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FDA lässt Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer vollständig zu

Erscheinungsdatum Website: 23.08.2021 17:50:02
Erscheinungsdatum Publikation: 24.08.2021

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NEW YORK (Dow Jones)--Der Covid-19-Impfstoff von Pfizer und Biontech ist von den US-Behörden vollständig zugelassen worden. Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens und Impfexperten hoffen nun, dass dies zögerliche Bevölkerungsgruppen ermutigen wird, sich impfen zu lassen.

Die Freigabe der Impfung für Personen ab 16 Jahren durch die Food and Drug Administration ist die erste vollständige Zulassung eines Covid-19-Impfstoffs durch die US-Behörde. Die Entscheidung wurde für diese Woche erwartet.

Der Impfstoff bekamt erstmals im Dezember von der FDA eine Notfallzulassung für Personen ab 16 Jahren, nachdem die Arzneimittelhersteller nachgewiesen hatten, dass er bei der Prävention von symptomatischem Covid-19 hochwirksam ist. Die Impfung mit zwei Dosen, die das Ergebnis der schnellsten Impfstoffentwicklung aller Zeiten in westlichen Ländern ist, hat sich seitdem zum am häufigsten verwendeten Covid-19-Impfstoff in den USA entwickelt.

Der Impfstoff wurde im Mai in den USA für Kinder ab 12 Jahren zugelassen. Pfizer plant, die volle FDA-Zulassung für diese Gruppe zu beantragen, sobald sechs Monate Sicherheitsdaten von Probanden der klinischen Studien gesammelt und analysiert sind, so das Unternehmen.

Die FDA, die unter Druck steht, dem Covid-19-Impfstoff rasch die volle Zulassung zu erteilen, traf ihre Entscheidung weniger als vier Monate, nachdem Pfizer den Zulassungsprozess begonnen hatte. Das Verfahren zur Prüfung von Anträgen dauert normalerweise bis zu 10 Monate.

Die Zulassung erfolgt zu einem Zeitpunkt da in den US-Krankenhäusern ein Anstieg der Covid-19-Fälle mit der ansteckenden Delta-Variante zu verzeichnen ist und die US-Regierung abwägt, wann geimpfte Erwachsene zusätzliche Dosen erhalten sollten.

Die Biden-Regierung hat vergangene Woche empfohlen, dass Erwachsene, die bereits mit zwei Dosen geimpft wurden, eine dritte Dosis eines mRNA-Impfstoffs wie dem von Pfizer erhalten sollten. Entscheidend für eine breite Auffrischung wird eine Empfehlung des Beratenden Ausschusses für Impfpraktiken (ACIP) an die US-Gesundheitsbehörde Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sein, da Ärzte häufig den ACIP-Empfehlungen folgen.

Pfizer/Biontech haben bereits Daten bei der FDA eingereicht, die zeigen, dass eine dritte Dosis seines Impfstoffs das Immunsystem gegen das ursprüngliche Virus und gegen die Beta- und Delta-Varianten auf ein höheres Niveau stärkt als die Standardimpfung mit zwei Dosen. Pfizer plant, einen Antrag auf Booster-Zulassung als Ergänzung zur vollständigen Zulassung zu stellen.

Es wird erwartet, dass die vollständige Zulassung dazu führen wird, dass mehr Unternehmen und Einrichtungen Impfungen vorschreiben. Derzeit führen die Gegner von Impfpflicht die Notfallzulassung als Argument an. Etwa 60 Prozent der anspruchsberechtigten Personen in den USA sind nach Regierungsangaben vollständig geimpft.

Mit einer vollständigen FDA-Zulassung dürften Pfizer/Biontech den Impfstoff an Ärzte, Leistungserbringer und die breite Öffentlichkeit vermarkten, so wie andere zugelassene Produkte. Die Vermarktung kann die FDA mit einer Notfallzulassung einschränken. Nach Angaben der FDA kann der Impfstoff dann auch außerhalb der zugelassenen Indikationen verschrieben werden, wozu auch Auffrischungsdosen gehören könnten.

Pfizer und Biontech reichten im Rahmen ihres Zulassungsantrags rund 340.000 Seiten ein - mehr als das Dreifache des EUA-Antrags. Sie fügten längerfristige klinische Studiendaten von mehr als 46.000 Freiwilligen bei, aus denen hervorging, dass der Impfstoff bis zu sechs Monate nach der zweiten von zwei Dosen eine Wirksamkeit von 91,1 Prozent bei der Verhinderung von symptomatischem Covid-19 zeigte, so Pfizer. Die im vergangenen Jahr erteilte FDA-Notfallzulassung basierte auf den Daten von etwa 37.000 Freiwilligen, die im Durchschnitt zwei Monate nach der zweiten Dosis beobachtet wurden.

Der Zulassungsantrag enthielt auch Informationen über die Herstellungsverfahren und die Produktionsstätten.

Die Forscher stellten außerdem fest, dass der Impfstoff eine hohe Wirksamkeit bei der Verhinderung schwerer Covid-19-Erkrankungen aufweist.

chem

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