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Pfizer/Biontech-Impfstoff zu 95% wirksam - Antrag bei FDA in wenigen Tagen
Erscheinungsdatum Website: 18.11.2020 16:15:05
Erscheinungsdatum Publikation: 19.11.2020
NEW YORK (Dow Jones)--Der von Pfizer und Biontech zusammen entwickelter Covid-19-Impfstoff hat in den Endergebnissen einer zulassungsrelevanten Studie eine Wirksamkeit von 95 Prozent gezeigt. Zudem sei die von der US-Arzneimittelbehörde geforderte Sicherheit des Medikaments erreicht worden, wie beide Unternehmen mitteilten. Beides sind wichtige Voraussetzungen für die Zulassung von den Gesundheitsbehörden.
Pfizer plant nun, die Zulassung des Impfstoffs innerhalb weniger Tage zu beantragen. Damit sind die Unternehmen auf Kurs, mit dem Covid-19-Impfstoff bis Ende des Jahres in den Vertrieb zu gehen, wenn es die Gesundheitsbehörden erlauben.
Von 170 erwachsenen Freiwilligen in der fast 44.000 Probanden umfassenden Studie, die Covid-19 mit mindestens einem Symptom entwickelten, erhielten 162 ein Placebo, während acht den Impfstoff erhielten, teilten Pfizer und Biontech mit.
Die daraus resultierende Wirksamkeitsrate von 95 Prozent hebt die Leistung der Impfsubstanz auf das Niveau von Gürtelrose- und Masernimpfstoffen. Sie stimmt auch mit den Ergebnissen des Impfstoffs überein, die vergangene Woche bei einer Analyse der ersten 94 erkrankten Personen erzielt wurden.
Die Forscher haben keine ernsthaften Sicherheitsprobleme festgestellt, so die Unternehmen. Der Impfstoff schien nach einer Überprüfung der Daten von 8.000 Studienteilnehmern gut verträglich zu sein, sagten die Unternehmen.
Eine schwere Nebenwirkung war Müdigkeit, von der 3,8 Prozent der Probanden berichteten, teilten die Unternehmen mit. Außerdem berichteten 2 Prozent der Probanden über Kopfschmerzen.
Die Unternehmen gaben an, dass sie die von der FDA angeforderten zweimonatigen Sicherheitsdaten von etwa 19.000 Studienteilnehmern gesammelt haben, aber noch immer alle diese Ergebnisse überprüfen.
Das Unternehmen warte darauf, die Daten vollständig zu analysieren und die erforderlichen Unterlagen zusammenzustellen, bevor es um die Genehmigung bittet, sagte eine Sprecherin.
"Die Studienergebnisse sind ein wichtiger Schritt auf dieser historischen achtmonatigen Reise, um einen Impfstoff zu entwickeln, der dazu beitragen kann, diese verheerende Pandemie zu beenden", sagte Albert Bourla, Vorstandsvorsitzender von Pfizer. "Wir bewegen uns weiterhin mit der Geschwindigkeit der Wissenschaft, um alle bisher gesammelten Daten zusammenzutragen und mit den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zu teilen." Weltweit forscht eine Vielzahl von Unternehmen an der Entwicklung eines Impfstoffes gegen Covid-19.
chem