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Bayer setzt klinische Studie für Krebsmittel Regorafenib aus
Erscheinungsdatum Website: 05.03.2015 12:15:03
Erscheinungsdatum Publikation: 06.03.2015
FRANKFURT (Dow Jones)--Der Pharmakonzern Bayer hat eine Phase-III-Studie mit dem Onkologiepräparat Regorafenib (Stivarga) wegen einer zu geringen Anzahl an Studienteilnehmern ausgesetzt. Wie der Teilkonzern Bayer HealthCare am Donnerstag mitteilte, werden für die Studie keine weiteren Patienten mit Darmkrebs und operativ entfernten Lebermetastasen mehr aufgenommen. Zudem werde es wegen der zu geringen Teilnehmerzahl keine Auswertung der Studienendpunkte geben können.
Aus der Studie haben sich laut Bayer keine neuen Hinweise mit Blick auf die Sicherheit des Medikaments ergeben. Der DAX-Konzern bekannte sich zu dem Präparat in den bereits zugelassenen und potenziellen weiteren Indikationen. "Wir werden Regorafenib weiter bei einer Reihe von Tumorarten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf untersuchen, darunter auch weiterhin bei Darmkrebs sagte Jörg Möller, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der globalen Entwicklung.
Zur Größe der speziell untersuchten Indikation konnte eine Bayer-Sprecherin keine genauen Angaben machen. Es habe sich um eine spezielle Untergruppe von Darmkrebspatienten gehandelt, bei denen sich Metastasen in der Leber gebildet hätten, die zuvor bereits operativ entfernt worden sind. Ein Bedarf sei in dieser Indikation durchaus vorhanden, da Darmkrebs sehr häufig als erstes in die Leber streue, meinte sie. "Wir werden daher weiter schauen, was für Möglichkeiten es noch gibt, den Einsatz von Regorafenib auch im Bereich von Darmkrebs weiter zu untersuchen", erklärte sie.
Die Gründe, warum es Bayer nicht gelungen sei, die für die Studie nötige Zahl an Patienten aufzunehmen, seien vielschichtig, meinte sie. Sie hätten unter anderem mit den Einschluss-Auschlusskriterien zu tun gehabt und den speziellen Anforderungen an die Prüfzentren. Eine Anforderung sei beispielsweise gewesen, dass die Entfernung der Lebermetastasen von speziellen Chirurgen in diesem Bereich vorgenommen werden mussten.
Bislang hatte Bayer lediglich 25 Patienten in dieser speziellen Indikation rekrutieren können. Um eine solide statistische Auswertung zu bekommen, hatte Bayer die Aufnahme von 750 Patienten geplant. Der Abbruch der Studie hat laut Bayer keinen Einfluss auf den Einsatz von Regorafenib in den bereits zugelassenen und potenziellen weiteren Indikationen. Eine Zulassung zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs bei erwachsenen Patienten, die bereits zuvor erfolglos mit einer Standardtherapie behandelt wurden oder für eine solche ungeeignet sind, hat das Mittel bereits. Es wird in mehr als 70 Ländern weltweit unter dem Markennamen Stivarga angeboten, unter anderem in den USA, Europa und Japan. In mehr als 50 Ländern weltweit, darunter die USA, Europa und Japan, hat das Mittel zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. Dabei handelt es sich um einen bösartigen Bindegewebstumor des Magen-Darmtrakts.
Stivarga gehört neben dem Gerinnungshemmer Xarelto, dem Augenmittel Eylea, dem Krebsmittel Xofigo und dem Medikament gegen Lungenhochdruck Adempas zu den 5 großen Hoffnungsträgern von Bayer. Mit Sivarga laufen derzeit noch weitere Studien, unter anderem eine Phase-III-Studie bei Leberkrebs. chem